オラパリブがmCRPC患者の画期的治療薬指定（FDA）
投稿者:ひげの父さん 投稿日:2016/02/06(土) 01:43:10 No.6946
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アンジェリーナ・ジョリーにBRCA遺伝子変異が見つかり、乳房を予防切除した話は有名ですが、そのような遺伝子変異をもった患者に効果のあるオラパリブ（PARP阻害剤）という抗がん剤が、近年注目されています。
オラパリブは、BRCA1/2遺伝子変異陽性の進行卵巣がんに対する薬として、2014年12月、FDA（米国食品医薬品局）により承認されましたが、引き続き、同様の変異のある転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対しても、早期審査を行う画期的治療薬（The Breakthrough Therapy Designation）に指定されました。
mCRPC患者の約２割は、オラパリブ（PARP阻害剤）が効く可能性があるということです。
「画期的治療薬指定」とこれまでの「迅速・優先承認」との違いが分かりにくいとおもうのですが、承認への近道であることには間違いなさそうです。Breakthroughの意味から連想する通り、著るしい改善が見込める変革的治療薬のための制度で、これまで治療薬が存在しなかった分野や、予備的結果から既存薬と比べて著しい進歩が認められる治療薬が候補になるとのこと。
（その決め方が不透明という声も一部にあるようです）
詳しくはこちらをご覧ください 「前立腺がん：MEMO」
http://higepapa.blogspot.jp/2016/02/fda.html
オラパリブは、BRCA1/2遺伝子変異陽性の進行卵巣がんに対する薬として、2014年12月、FDA（米国食品医薬品局）により承認されましたが、引き続き、同様の変異のある転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対しても、早期審査を行う画期的治療薬（The Breakthrough Therapy Designation）に指定されました。
mCRPC患者の約２割は、オラパリブ（PARP阻害剤）が効く可能性があるということです。
「画期的治療薬指定」とこれまでの「迅速・優先承認」との違いが分かりにくいとおもうのですが、承認への近道であることには間違いなさそうです。Breakthroughの意味から連想する通り、著るしい改善が見込める変革的治療薬のための制度で、これまで治療薬が存在しなかった分野や、予備的結果から既存薬と比べて著しい進歩が認められる治療薬が候補になるとのこと。
（その決め方が不透明という声も一部にあるようです）
詳しくはこちらをご覧ください 「前立腺がん：MEMO」
http://higepapa.blogspot.jp/2016/02/fda.html