プロベンジの保健適用について
投稿者:ひげの父さん 投稿日:2014/10/29(水) 23:34:56 No.4829
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プロベンジ（Provenge、一般名：シプリューセル‐T）という、免疫療法（＊1）を応用した前立腺がん治療ワクチンが、
2010年4月に世界で初めてFDA（米国医薬食品局）によって承認されたことは、大きく報じられましたが、
しかし、プロベンジは全く新しい機序の薬であり、FDAに提出された治験結果でも、深刻な副作用はなく、
標準治療に比べ4.5カ月の延命効果があったというものの、薬効評価基準の1つである腫瘍縮小効果は見られていないなど、
評価の判定が非常に微妙で（延命効果にも統計処理上の疑惑があったという情報も一部で流れているようです）
意見も分かれて、すぐには決まらなかったという経緯もあったので、
我国では、薬価（＊2）の高いことも相まって、かなり距離をおきつつ高みの見物を決め込んでいたようですが、
つい最近（2014年10月）、英国では「プロベンジに対し保健適用はしない」という方針が打ち出されたようです。
英国立医療技術評価機構（NICE）はプロベンジに対し、NHS（英国民保健サービス）の適用を推奨しないと決定した。
推奨しない理由として、他剤と比較して、効果発現までのエビデンスに不明確さが残る、
既存療法と違って疾患の進行の遅延を示すエビデンスがない、などいくつかの理由があげられています。
プロベンジも我国の未承認薬のひとつですが、これについては、患者の立場としても、安易に保健適用を求めることは
慎まねばならないと思っています。
保健適用を求めるなら、まずは塩化ラジウム223からでしょうね。
＊注1：免疫系に働きかけてガン細胞を攻撃させ、初期治療後の再発や転移を防ぐもの。もう少し具体的には、
白血球除去輸血により患者の白血球（樹状細胞）を採取、ワクチン作製に必要なタンパクの
一種PAP（前立腺酸性フォスファターゼ） を混合させ、その白血球を体内に戻す免疫療法。
＊注2：価格は、標準的な３回の投与で900万円近くになると言われています。
2010年4月に世界で初めてFDA（米国医薬食品局）によって承認されたことは、大きく報じられましたが、
しかし、プロベンジは全く新しい機序の薬であり、FDAに提出された治験結果でも、深刻な副作用はなく、
標準治療に比べ4.5カ月の延命効果があったというものの、薬効評価基準の1つである腫瘍縮小効果は見られていないなど、
評価の判定が非常に微妙で（延命効果にも統計処理上の疑惑があったという情報も一部で流れているようです）
意見も分かれて、すぐには決まらなかったという経緯もあったので、
我国では、薬価（＊2）の高いことも相まって、かなり距離をおきつつ高みの見物を決め込んでいたようですが、
つい最近（2014年10月）、英国では「プロベンジに対し保健適用はしない」という方針が打ち出されたようです。
英国立医療技術評価機構（NICE）はプロベンジに対し、NHS（英国民保健サービス）の適用を推奨しないと決定した。
推奨しない理由として、他剤と比較して、効果発現までのエビデンスに不明確さが残る、
既存療法と違って疾患の進行の遅延を示すエビデンスがない、などいくつかの理由があげられています。
プロベンジも我国の未承認薬のひとつですが、これについては、患者の立場としても、安易に保健適用を求めることは
慎まねばならないと思っています。
保健適用を求めるなら、まずは塩化ラジウム223からでしょうね。
＊注1：免疫系に働きかけてガン細胞を攻撃させ、初期治療後の再発や転移を防ぐもの。もう少し具体的には、
白血球除去輸血により患者の白血球（樹状細胞）を採取、ワクチン作製に必要なタンパクの
一種PAP（前立腺酸性フォスファターゼ） を混合させ、その白血球を体内に戻す免疫療法。
＊注2：価格は、標準的な３回の投与で900万円近くになると言われています。