CRPC（去勢抵抗性前立腺がん）患者に用いるエンザルタミド（イクスタンジカプセル）の使用法について、
これまでは化学療法未治療患者への使用は明確に認められておらず、
保険適用においても都道府県によって扱いが異なる「グレーゾーン」であったが、
このたび「プレ・ケモ」段階における使用がはっきり認められ、
効能・効果の使用上の注意を表す添付文書に書かれていた
「化学療法未治療の前立腺がんにおける有効性および安全性は確立していない」という文言が削除されました。
もう少し時間がかかるかと思っていましたが、この対応は割合早かったですね。
今回の改訂は、化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に実施された
国際共同第３相試験（PREVAIL）の結果に基づくもの。
同試験では、872人をプラセボ群またはイクスタンジ群に割り付け、全生存期間を比較した結果、
中央値がプラセボ群30.2カ月に対してイクスタンジ群では32.4カ月とイクスタンジ群で有意に延長することが判明したもの。
中央値が２年６か月から約２カ月延長される「益」と、その間の副作用による「損」を比べた場合、
その答えは人によって違うはずです。
それを比較するためにも、服用状態の副作用とQOLについてもっと多くの事例を知りたいものです。
アビラテロン（ザイティガ）は発売時から化学療法未治療患者にも使用可能で、
これまでは適応範囲でアドバンテージがありましたが、
今回の改訂でイクスタンジとザイティガの適応条件はまったく同等となりました。
これまでは化学療法未治療患者への使用は明確に認められておらず、
保険適用においても都道府県によって扱いが異なる「グレーゾーン」であったが、
このたび「プレ・ケモ」段階における使用がはっきり認められ、
効能・効果の使用上の注意を表す添付文書に書かれていた
「化学療法未治療の前立腺がんにおける有効性および安全性は確立していない」という文言が削除されました。
もう少し時間がかかるかと思っていましたが、この対応は割合早かったですね。
今回の改訂は、化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に実施された
国際共同第３相試験（PREVAIL）の結果に基づくもの。
同試験では、872人をプラセボ群またはイクスタンジ群に割り付け、全生存期間を比較した結果、
中央値がプラセボ群30.2カ月に対してイクスタンジ群では32.4カ月とイクスタンジ群で有意に延長することが判明したもの。
中央値が２年６か月から約２カ月延長される「益」と、その間の副作用による「損」を比べた場合、
その答えは人によって違うはずです。
それを比較するためにも、服用状態の副作用とQOLについてもっと多くの事例を知りたいものです。
アビラテロン（ザイティガ）は発売時から化学療法未治療患者にも使用可能で、
これまでは適応範囲でアドバンテージがありましたが、
今回の改訂でイクスタンジとザイティガの適応条件はまったく同等となりました。