エンザルタミド（MDV3100）
投稿者:ひげの父さん 投稿日:2013/05/25(土) 21:59:01 No.3433
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アステラス製薬は5月24日、経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミド（開発コード：MDV3100）について、前立腺癌の効能・効果で厚労省に承認申請を行った。
同剤は、1日1回投与の経口薬で、テストステロンがアンドロゲン受容体に結合するのを阻害するアンタゴニストとしての作用のほか、アンドロゲン受容体の核内移行とDNA結合、活性化補助因子の動員を抑制する。
今回の申請の基となったのは、海外で実施したフェーズ3のAFFIRM試験と、国内で実施したフェーズ1・2試験など。AFFIRM試験は、ドセタキセル治療歴のある去勢抵抗性前立腺癌患者（1199例）を対象にしたもので、全生存期間中央値はプラセボ群が13.6カ月だったのに対し、MDV3100群は18.4カ月と有意に延長したことが示されていた。
同剤は、1日1回投与の経口薬で、テストステロンがアンドロゲン受容体に結合するのを阻害するアンタゴニストとしての作用のほか、アンドロゲン受容体の核内移行とDNA結合、活性化補助因子の動員を抑制する。
今回の申請の基となったのは、海外で実施したフェーズ3のAFFIRM試験と、国内で実施したフェーズ1・2試験など。AFFIRM試験は、ドセタキセル治療歴のある去勢抵抗性前立腺癌患者（1199例）を対象にしたもので、全生存期間中央値はプラセボ群が13.6カ月だったのに対し、MDV3100群は18.4カ月と有意に延長したことが示されていた。