RE：疑問に思ったのですが
投稿者:ひげの父さん 投稿日:2012/09/04(火) 21:49:17 No.2912
[返信]
ごろうさん
＞「前立腺がん」というくくりで承認されると考えていたので、
自信度70％ぐらいなので、ことによると間違っているかもしれないのですが、私は、前立腺がんの新薬が承認されたからと言って、前立腺がんすべてにそれが適応されるわけではないと思っています。
治験の内容に応じた承認条件がついてくるので、こんどのMDV3100にしても、FDAが承認したのは「ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん」であって、ホルモン療法の効果がある患者に対しては使用が認められない（あるいは保健が適用されない・・・保健のしくみが日本と違うので良くわかりませんが）ということだと思います。
「適応拡大申請」とう言葉を時々聞きますが、これはそういう使用条件を広げる申請だと理解しています。
このたびのニュースでは、
「日本では、化学療法前の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にした第3相試験のほか、化学療法後の患者を対象にした第1・2相試験が進行中」とも伝えれていますが、日本での承認もまずは現在第3相試験中の「化学療法前の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者」を対象としたものが先に承認を受ける場合もあると思います。
このあたりの事情に詳しい方がおられましたら、フォローしていただけると助かります。
＞「前立腺がん」というくくりで承認されると考えていたので、
自信度70％ぐらいなので、ことによると間違っているかもしれないのですが、私は、前立腺がんの新薬が承認されたからと言って、前立腺がんすべてにそれが適応されるわけではないと思っています。
治験の内容に応じた承認条件がついてくるので、こんどのMDV3100にしても、FDAが承認したのは「ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん」であって、ホルモン療法の効果がある患者に対しては使用が認められない（あるいは保健が適用されない・・・保健のしくみが日本と違うので良くわかりませんが）ということだと思います。
「適応拡大申請」とう言葉を時々聞きますが、これはそういう使用条件を広げる申請だと理解しています。
このたびのニュースでは、
「日本では、化学療法前の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にした第3相試験のほか、化学療法後の患者を対象にした第1・2相試験が進行中」とも伝えれていますが、日本での承認もまずは現在第3相試験中の「化学療法前の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者」を対象としたものが先に承認を受ける場合もあると思います。
このあたりの事情に詳しい方がおられましたら、フォローしていただけると助かります。