ヘルシンキ宣言に基づく医薬品規制調和国際会議(ICH）の(ICH-GCP)は『ヒトを対象とする、臨床研究のデザイン、実施、記録や報告をする際の、国際的な倫理的、科学的品質基準』であり、主任研究員とプロトコルの作成者はICH-GCPのガイドラインに従うと同時に、自分の国（Jp)や、地域（Shiga and/or Ohtsu）の基準に従う責任があります。
わざわざヘルシンキ宣言とour institutional（滋賀医科大学）の倫理規定に従っている（倫理委員会が承認している）と書いているのは、自分の国Jpの前立腺がん治療のガイドラインには従っていないというわけですね。それゆえ適応外ということですか。
大学の研究にはこれぐらいの裁量があると思います。しかし研究といっても保険治療機関の保険治療だと少々合点がいきません。何らかの国レベルの許・認可がいるのと違いますか。自動的に厚労省（薬機法）や社会保険庁の許可ということになるのでしょうか。認定臨床研究審査委員会に諮ったあるいは諮る必要がないのかよくわかりません。
わざわざヘルシンキ宣言とour institutional（滋賀医科大学）の倫理規定に従っている（倫理委員会が承認している）と書いているのは、自分の国Jpの前立腺がん治療のガイドラインには従っていないというわけですね。それゆえ適応外ということですか。
大学の研究にはこれぐらいの裁量があると思います。しかし研究といっても保険治療機関の保険治療だと少々合点がいきません。何らかの国レベルの許・認可がいるのと違いますか。自動的に厚労省（薬機法）や社会保険庁の許可ということになるのでしょうか。認定臨床研究審査委員会に諮ったあるいは諮る必要がないのかよくわかりません。