ゾーフィゴ使用の注意について
投稿者:ひげの父さん 投稿日:2018/09/19(水) 14:00:32 No.10466
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このたび、厚労省からゾーフィゴ（Ra223）の「添付文書」の改訂指示が出されました。
★ゾーフィゴ静注（バイエル薬品）
指示概要：「重要な基本的注意」に、「化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されない」を追記。
mCRPC（骨転移を有する去勢抵抗性前立腺がん）患者を対象として、
ザイティガ（アビラテロン）をベースに、①プラセボ（疑薬）の併用と ②ゾーフィゴ（Ra223）の併用で、
どちらの群が優位かを比較する第３相試験が国際的に行われたが、その途中解析において、
②ゾーフィゴ併用群の方に骨折と死亡が多く見られたため、この治験は中止（盲検解除）となった。
バイエル薬品から、上記の発表と注意喚起があったのが、昨年（2017年）の11月末で、
（この時にもお伝えをさせていただきました）
専門医には、すでにこの情報は行き届いているはずですが、
厚労省から明白な指示が出るまでに10カ月近くかかっていたことになります。
イクスタンジ（エンザルタミド）との組み合わせについては、
まだそのような試験は行われていない（もしくは結果が出ていない）と思われるので、
どう受け取れば良いのかは、微妙なところかもしれません。
（以下追加、9/20）
バイエル社から医師への留意事項として次のようなお知らせが流れています。
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者さんに本剤を投与される際は、
骨折のリスクについて十分な検討を行い、
骨折リスクのある患者さんに対しては可能な限り骨折の予防のための
骨修飾薬（ビスホスホネート系薬剤、ヒト型抗 RANKL モノクローナル抗体製剤）を
併用いただきますようお願いします）。
★ゾーフィゴ静注（バイエル薬品）
指示概要：「重要な基本的注意」に、「化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されない」を追記。
mCRPC（骨転移を有する去勢抵抗性前立腺がん）患者を対象として、
ザイティガ（アビラテロン）をベースに、①プラセボ（疑薬）の併用と ②ゾーフィゴ（Ra223）の併用で、
どちらの群が優位かを比較する第３相試験が国際的に行われたが、その途中解析において、
②ゾーフィゴ併用群の方に骨折と死亡が多く見られたため、この治験は中止（盲検解除）となった。
バイエル薬品から、上記の発表と注意喚起があったのが、昨年（2017年）の11月末で、
（この時にもお伝えをさせていただきました）
専門医には、すでにこの情報は行き届いているはずですが、
厚労省から明白な指示が出るまでに10カ月近くかかっていたことになります。
イクスタンジ（エンザルタミド）との組み合わせについては、
まだそのような試験は行われていない（もしくは結果が出ていない）と思われるので、
どう受け取れば良いのかは、微妙なところかもしれません。
（以下追加、9/20）
バイエル社から医師への留意事項として次のようなお知らせが流れています。
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者さんに本剤を投与される際は、
骨折のリスクについて十分な検討を行い、
骨折リスクのある患者さんに対しては可能な限り骨折の予防のための
骨修飾薬（ビスホスホネート系薬剤、ヒト型抗 RANKL モノクローナル抗体製剤）を
併用いただきますようお願いします）。