No.9
ロイターに Bavarian sees results of Phase III Prostvac trial by early 2017| Reutersという記事がでていました。
Prostvacのフェーズ3の臨床試験を開始するという記事がでたのは2011年11月のことで、既に3年たったということことになります。日経メディカルの記事では、「今回開始されるランダム化フェーズ3試験には、米国を含めた世界20カ国以上の約300施設が参加する」と書かれていて、次の説明がなされています。
「米国国立癌研究所（NCI）と共同開発されたPROSTVACは、前立腺特異的抗原（PSA）を標的として、2種類（牛痘と鶏痘）のポックス（水疱瘡）ウイルスを用いて作られたワクチン。Vaccinia‐PSA-TRICOME（牛痘）とFowlpox‐PSA‐TRICOME（鶏痘）を月1回ペースで順次皮下投与（プライム・ブースト）することにより免疫反応を誘発して前立腺癌細胞を攻撃する。」
さらに、「フェーズ2試験では、PROSTVAC群ではプラセボに比べ、生存期間中央値が8.5カ月改善した」ということで、かなり効果が期待できるものです。
ロイターによると、2017年のはじめの頃までにはすべての結果がでるということです。臨床試験の説明に書かれている時期として、Estimated Study Completion Date:August 2016 となっているので、少し遅れてはいますが、ま、順調ということだろう。
記事中に書かれているFDAと合意された pre-interim analyses というのは "Estimated Primary Completion Date: December 2015 (Final data collection date for primary outcome measure) " に関係しているのだろうか。いずれにしろ、1200人が参加した臨床試験もデータ解析の時期に至ったということだろう。
日本は例によって、多分、臨床試験には参加していなくて、FDAで承認されたとしても、日本で承認されるのはかなり先となるだろう。